"Turkovac" yeni faz çalışması "Çift kör" prensibiyle hangi gönüllüye uygulandığı bilinmeyecek

Türk aşısı "Turkovac"’ın faz 3 çalışmasından sonra 4 ilde "üçüncü dozda Sinovac -Turkovac karşılaştırması" Faz 2 araştırılmalarına start verildi.

Cihan Kayalı
Cihan Kayalı Tüm Haberleri

İlk gönüllüler bu hafta İstanbul’da çalışmalara dahil olacak. Faz 2 için şartlar 18-59 yaş aralığında olmak, 2 doz Sinovac aşısını yaptırmış olmak ve daha önce koronavirüs geçirmemiş olmak.


168 GÜN TAKİP EDİLECEK


220 gönüllünün katılımı ile başlayacak çalışmada gönüllüler 168 gün takip altında tutulacak. "Çift kör" prensibi ile yapılması planlanan aşılamada kime hangi aşı verildiği bilinmeyecek takibin 84. gününde  gönüllüler hangi aşıyı aldığını öğrenecek.


‘’NEDEN BİONTECH İLE DEĞİL DE SİNOVAC İLE KIYASLIYORUZ?’’


Feriha Öz Acil Durum Hastanesi Enfeksiyon Hastalıkları Klinik Şefi Doç. Dr. Fatma Yılmaz Karadağ yapılacak Faz 2 çalışması hakkında değerlendirmelerini anlattı; "Faz 2 çalışması şeklinde planlandı. Bu aşımızı neden BioNTech ile değil de Sinovac ile kıyaslıyoruz? Çünkü Sinovac da Turkovac da inaktif aşı. İki inaktif aşıyı kıyaslamak daha doğru. 220'ye yakın gönüllü dahil edilecek çalışmaya. Her merkezin en az 50 gönüllü alması yeterli dense de gönüllü sayısı ne kadar artarsa, çalışmamızın vereceği değerler de daha anlam ifade edecek" dedi.


GÖNÜLLÜLER TAKİP ALTINDA OLACAK


Doç. Dr. Karadağ gönüllülerin takip sistemini de anlattı, "Aşılamanın sıfırıncı gününde antikor düzeylerine de bakılıyor. Gönüller daha önce iki doz Sinovac aşısı olduğu için kanda yeteri kadar antikor var mı yok mu önce ona bakmamız gerekiyor. Aşı uygulandıktan sonraki birinci saatte, bu vital tablolar tekrar kontrol ediliyor. Herhangi bir problem yoksa evine gönül rahatlığı ile gönderiliyor. Ancak gönüllerimizi ilk 1 hafta boyunca her gün arıyoruz. Aşı olduktan sonra meydana gelebilecek herhangi bir olumsuz etki bizim için yan etki kategorisine giriyor ve bunların kaydedilmesi gerekiyor. İlk haftadan sonra ise haftada bir gün düzenli olarak aranıyorlar bir sıkıntıları var mı yok mu kaydetmek için. 168 gün boyunca bu şekilde izleniyor. Ayrıca acil bir durumda 7/24 bize ulaşabilmeleri için bir numara da veriliyor. Daha sonra gönüller 28, 84 ve 168. günde mutlaka hastaneye yüz yüze vizite davet ediliyor. Aynı tarihlerde tekrar antikor kontrolü de yapılıyor." dedi.


‘’AŞILAR KODLARLA SİSTEME KAYDEDİLİYOR’’


Doç. Dr. Karadağ ‘çift kör’ prensibinin ne olduğundan bahsederek, "Yani kişi de, aşıyı uygulayan hemşire de, çalışmayı yapan hekim de hangi aşının kime uygulandığını bilmiyor. Aşılar kodlarla sisteme kaydediliyor. 84. güne kadar bu kodlar kırılmıyor. Dolayısıyla hangi gönüllüye Sinovac, hangisinde Turkovac uygulandığını hiç kimse bilmiyor. 84. gün kodlar açılıyor ve hem gönüllüler, hem de çalışmayı ekip hangi aşının kime uygulandığı öğreniyor. Bundan sonra da kıyas analizlerine başlanıyor. Bu çalışmaya gönüllü olarak girmenin en büyük avantajlarından birisi, aşılanmadan sonraki antikor düzeylerinin düzenli olarak ölçülmesi. 1 ay sonraki antikor düzeyi, 84. gün yani 3 ay sonraki antikor düzeyi, bunlara düzenli olarak bakılacak. Antikor titrelerindeki artış trendini görmek ya da hiç antikor geliştirmemişse bunu kaydetmek çalışma açısından önemli veriler sağlayacak" açıklamalarında bulundu.


"İKİ FARKLI ÇALIŞMA AYNI ANDA YÜRÜYOR’’


Başhekim ve Sağlık Bakanlığı Bilim Kurulu Üyesi Prof. Dr. Nurettin Yiyit aşı çalışmaları hakkında yaptığı açıklamada, "İki farklı çalışma aynı anda yürüyor. Bunlardan birisi, hiç hasta olmamış ve hiç aşı olmamışların dahil edildiği iki merkezde yürütülen Faz 3 klinik araştırması. Burada aşının etkinliği üzerine sonuçlar elde edilecek. Ankara Şehir Hastanesi ve Çam Sakura Şehir Hastanesi'nde yürütülüyor bu çalışma. Bizim merkezimiz, Kartal Şehir Hastanesi, Ümraniye Eğitim ve Araştırma ile yine Ankara Şehir Hastanesi'nde devam eden bu çalışma ise iki doz Sinovac olmuş, üzerine üçüncü doz aşısını olacaklar için yapılan çalışma. Buradan gelecek bilgilerle aşımızın tescillenmesi ve Faz 3'ün tamamlanması adına önemli kazanımlar elde edilecek" diye bahsetti.

19 Ağu 2021 - 14:58 - Gündem


göndermek için kutuyu işaretleyin

Yorum yazarak Canlı Haber Topluluk Kuralları’nı kabul etmiş bulunuyor ve yorumunuzla ilgili doğrudan veya dolaylı tüm sorumluluğu tek başınıza üstleniyorsunuz. Yazılan yorumlardan Canlı Haber hiçbir şekilde sorumlu tutulamaz.

Anadolu Ajansı (AA), İhlas Haber Ajansı (İHA), Demirören Haber Ajansı (DHA) tarafından servis edilen tüm haberler Canlı Haber editörlerinin hiçbir editöryel müdahalesi olmadan, ajans kanallarından geldiği şekliyle yayınlanmaktadır. Sitemize ajanslar üzerinden aktarılan haberlerin hukuki muhatabı Canlı Haber değil haberi geçen ajanstır.




Anket Kanal İstanbul anket Yapılmalı Mı ? Yapılmamalı mı ?