Yerli aşıda sona geliniyor yeni faz başlıyor

Ankara Onkoloji Hastanesinde çalışmaları sürdürülen VLP aşısının Faz 2 çalışması tamamlandı. Gönüllüler üzerinde yapılan aşı çalışmalarından sonra Faz 3’e başlanacak. Aşıyı geliştiren Prof. Dr. Mayda Gürsel ve eşi Prof. Dr. İhsan Gürsel aşının son durumu hakkında açıklamalarda bulundu.

Cihan Kayalı
Cihan Kayalı Tüm Haberleri

Türkiye'nin virüs benzeri parçacık (VLP) Kovid-19 aşısını geliştiren eşi Prof. Dr. Mayda Gürsel ve eşi Prof. Dr. İhsan Gürsel aşı karşıtlığı ile ilgili, "Bunun özgürlükle alakası yok. Ben maske takmayarak başkasını öldürme hakkına sahip değilim. Görünmeyen bir düşmana karşı savaşıyoruz. Bu bizim için bir sıkıntı ve herkesin aşı olması lazım. O nedenle Türk aşısını beklemenin bir anlamı yok." dedi.


Bilkent Üniversitesi Moleküler Biyoloji ve Genetik Bölümü Öğretim  Üyesi olan Prof. Dr. İhsan Gürsel, eşi ODTÜ Biyolojik Bilimler Bölümü Öğretim  Üyesi Prof. Dr. Mayda Gürsel AA haber ajansına anlattığı aşı çalışmalarında son durum şöyledir;

''RAPOR SUNACAĞIZ''


Prof. Dr. Mayda Gürsel, "Bağımsız veri izleme komitesi  var. Çalışmamızı takip eden bilimsel bir kurul. Önce onlara rapor sunacağız.  Onlar değerlendirecek. Bu arada, Faz 3 ürünlerimizi ve kalite dosyamızı, Faz 3  klinik protokol dosyamızı hazırlıyoruz. 3 dosya sunmamız lazım. Klinik etik  kurulumuza başvurmamız gerekiyor. Faz 3 ürününün kalite dosyasının hazırlamamız  lazım. Bir de araştırma broşürü dediğimiz bu 3 dosyayı hazırlayıp, bağımsız veri  izleme komitesinin ara sonuçlarına dayanan raporuyla birlikte Türkiye İlaç ve  Tıbbi Cihaz Kurumu'na (TİTCK) başvurmamız lazım. Onlar bu verileri inceleyip,  aşının kaliteli olarak üretildiğiyle ilgili verileri de inceledikten sonra eğer  'Uygundur.' kararı verirlerse Faz 3'e de başlamayı planlıyoruz." dedi.

FAZ 3

Gürsel açıklamasının devamında, " Delta hazırlandı. Onunla Faz 3'e  başvurmayı planlıyoruz. Bunun yanında yine İngiliz varyantını da devam ettirmeyi  planlıyoruz. Faz 3 klinik protokolümüzde bunlar yer alacak. Bunların  koruyuculuğunu veya başka bir aşıya karşı ne kadar iyi ya da ona karşı hangi  düzeyde olduğunu da Faz 3'te göstermemiz gerekecek. Bu çalışmaları sürdüreceğiz  Faz 3 onayı alınca."  İfadesini kullandı.
Prof. Dr. İhsan Gürsel Faz 2 çalışmalarını değerlendirerek, "Klinikten aldığımız bilgiye göre, aşının vücut tarafından kabul  edildiği, tolerans düzeyinin çok iyi olduğu, güvenilirliğiyle ilgili hiçbir ciddi  yan etkisinin olmadığı bildirildi. O açıdan Faz 1'in devamı olarak güvenilirlikle  ilgili verilerimizin iyi düzeyde olduğunu öğrenmiş durumdayım. İmmünolojik  değerler ise Faz 1'deki gibi yine aşıyı alan gönüllülerin oluşturduğu immün  tepkiler benzer düzeyde oluşmuştur. Bu çalışmalar daha tamamlanmış değil. İyi  düzeyde, Faz 1'dekine benzer düzeyde ilerliyor. Elde ettiğimiz verilere göre şu  anda, İngiliz varyantı -beklediğimiz gibi- Wuhan suşundan daha etkin. Bir de  bunun kombinasyonunu yapmıştık. Ama bunlar tamamıyla bitmiş değil. Hücresel  yanıtlarımız da Faz 1'de olduğu gibi yine güçlü. Antikor yanıtlarının da o  düzeyde olacağını öngörüyoruz. Ama bu analizler tamamlanmış değil." açıklamasında bulundu.

''TİTCK'YA BAŞVURMAYI PLANLIYORUZ."

Gürsel, "Belki birden fazla çalışmayı paralel yürütmeyi de planlıyoruz. Daha  kesinleşmedi bunlar. Önce daha küçük bir gruba, sonra daha yüksek sayıdaki bir  gönüllü grubuna aşıyı vermek gibi planımız var. Tamamıyla şu anda Faz 2'nin  sonuçları yüzde 100 elimizde olmadığı için hangi varyantı öne çıkaracağımız  konusunda karar vermemiz lazım. Bunlar önümüzdeki haftalarda şekillenecektir.  Ancak 40 binlere çıkmayacağımızı şimdiden söyleyebilirim. Böyle bir çalışmanın  bundan sonra yapılması mümkün değil. Daha inovatif, daha adapte edebileceğimiz  Faz 3 veya Faz 2'nin ileri aşamalarına tekabül eden Faz 2B gibi bir klinik faz  tasarımıyla TİTCK'ya başvurmayı planlıyoruz." dedi.

Prof. Dr. İhsan Gürsel, "Amerika da bundan inanılmaz derecede sıkıntı çekiyor. Aşıya  milyarlarca dolar yatırmış olmalarına rağmen politik bir görüş nedeniyle artık bu  iş o kadar politize oldu ki. Bir grup insan ne maske takıyor, ne aşı oluyor.  Bunun özgürlükle alakası yok. Ben maske takmayarak başkasını öldürme hakkına  sahip değilim. Görünmeyen bir düşmana karşı savaşıyoruz. Bu bizim için bir  sıkıntı ve herkesin aşı olması lazım. O nedenle Türk aşısını beklemenin bir  anlamı yok. Tabii bunun seri kullanımı, erken kullanım hakkı verilmesine rağmen  seri üretimi de bir sorun. Bizim birçok ürünü hazırlamak için ihtiyacımız olan  girdi maddeleri de yurt dışından geliyor. Onun bir hazırlığının yapılması lazım.  Bu bir devlet projesi. Devletin buna göre bir hazırlık yapması lazım. 'Biz size  erken kullanım hakkı verdik. Hadi buyurun, üretin.' olmayacak. Bir plan olması  lazım. Şu anda ilgili firmalarla görüşülüp bir anlaşmasının, ön hazırlığının  yapılması lazım. Çünkü büyük biyoreaktörlerde tonlarca üretilecek. Şu anda belki  10 bin doz üretiyoruz ama seri üretime geçildiğinde 3-4 günde bir belki de 700  bin doz üreteceğiz. Üretici firma ortağımız, Nobel Farma'nın, 3-4 günde bir 700  bin doz üretmek için böyle bir altyapısı şu anda var ancak ona ait girdi  malzemelerinin planlanarak önceden hazırlanması lazım." değerlendirmelerini yaptı.

08 Eyl 2021 - 13:48 - Gündem


göndermek için kutuyu işaretleyin

Yorum yazarak Canlı Haber Topluluk Kuralları’nı kabul etmiş bulunuyor ve yorumunuzla ilgili doğrudan veya dolaylı tüm sorumluluğu tek başınıza üstleniyorsunuz. Yazılan yorumlardan Canlı Haber hiçbir şekilde sorumlu tutulamaz.

Anadolu Ajansı (AA), İhlas Haber Ajansı (İHA), Demirören Haber Ajansı (DHA) tarafından servis edilen tüm haberler Canlı Haber editörlerinin hiçbir editöryel müdahalesi olmadan, ajans kanallarından geldiği şekliyle yayınlanmaktadır. Sitemize ajanslar üzerinden aktarılan haberlerin hukuki muhatabı Canlı Haber değil haberi geçen ajanstır.




Anket Kanal İstanbul anket Yapılmalı Mı ? Yapılmamalı mı ?